De steriliteitsborging van het product is niet afhankelijk van de steriliteitsinspectie van het eindproduct, maar van de toepassing van gekwalificeerde processen, strikt GMP-beheer en een goed algemeen kwaliteitsborgingssysteem in het productieproces. Bij het formuleren en bepalen van het proces moet uitgebreid rekening worden gehouden met factoren zoals de aard van het object, de effectiviteit van de methode en de economie, en de integriteit en stabiliteit van het product.
Validatie van procedures is een belangrijke voorwaarde voor het garanderen van steriliteit. Voor producten (inclusief eindcontainers en verpakkingen) moeten de methoden worden gevalideerd op hun procedures voordat ze daadwerkelijk worden gebruikt, voordat ze voor formeel gebruik kunnen worden afgeleverd. Verificatie omvat:
⑴ Schrijf en bepaal het verificatieschema en formuleer evaluatienormen.
(2) Bevestig dat de technische gegevens van de apparatuur compleet zijn, correct zijn geïnstalleerd en normaal kunnen functioneren (installatiebevestiging).
⑶ Bevestig dat de belangrijkste besturingsapparatuur en instrumenten normaal kunnen werken binnen het gespecificeerde parameterbereik (bevestiging van de werking).
⑷ Gebruik items of gesimuleerde items om de test te herhalen, geef het bereik van parameters op en bevestig dat het effect aan de vereisten voldoet (prestatiebevestiging).
⑸ Vat verschillende documenten en records samen en verbeter deze, en schrijf een volledig verificatierapport.
Bij de dagelijkse productie moet de werking van het procesprogramma worden gemonitord om te bevestigen dat alle belangrijke parameters (zoals temperatuur, druk, tijd, vochtigheid, gasconcentratie en geabsorbeerde stralingsdosis, enz.) in het proces binnen het bereik liggen dat door verificatie is bepaald. ; Kritieke apparatuur en processen in de vastgestelde procedures moeten periodiek opnieuw worden gevalideerd. Wanneer er sprake is van een grote verandering in het programma en veranderingen (inclusief veranderingen in de plaatsings- en laadmethoden en hoeveelheden items in de kast), moet een hervalidatie worden uitgevoerd.
De zekerheid van de steriliteit van producten in deze probabilistische zin kan niet afhankelijk zijn van de steriliteitsinspectie van het eindproduct, maar hangt af van de toepassing van gekwalificeerde processen, strikt GMP-beheer en een goed algemeen kwaliteitsborgingssysteem in het productieproces. Dit betekent dat de monitoring van het batchproductieproces het steriliteitsniveau van het product beter zal weerspiegelen dan de batchsteriliteitstestresultaten. De zekerheid van de steriliteit van het product hangt samen met de mate van besmetting van het voorgaande product en de kenmerken van de verontreinigende bacteriën. Daarom moeten het niveau van microbiële besmetting en de tolerantie van verontreinigende bacteriën strikt worden gecontroleerd voordat het product wordt geproduceerd, en moeten er verschillende maatregelen worden genomen om de besmetting in alle aspecten van de productie te verminderen om ervoor te zorgen dat de microbiële besmetting binnen de gespecificeerde grenzen wordt beheerst.
Anders moeten de nodige maatregelen worden genomen om de besmetting te verminderen en resistente stammen te elimineren, of zelfs het proces opnieuw te valideren. Herbesmetting van bestaande voorwerpen moet worden voorkomen. In ieder geval moeten de container en het sluitsysteem ervoor zorgen dat het product gedurende de vervaldatum aan de steriliteitseisen voldoet.
